Wat Zijn Kwalificatie En Validatie in GMP?

Kwalificatie en validatie zijn twee woorden die we veel gebruiken in GMP, en soms verwisselen we ze. Deze blog legt het verschil uit tussen deze twee termen en introduceert hoe kwalificatie en validatie helpen om compliance in de farmaceutische industrie te verzekeren.


En voor het gemak voegen wij kalibratie en verificatie ook toe!


Wat is validatie?

Zoals je zou verwachten, zit er een volgorde in deze woorden. We beginnen met een blik op validatie en werken dan af naar verificatie.


Kort gezegd is validatie het gedocumenteerde objectieve bewijs dat een specifiek proces, procedure of activiteit consistent resultaten zal opleveren die voldoen aan vooraf bepaalde specificaties.


Validatie is een vereiste van voedsel-, geneesmiddelen- en farmaceutische regelgevende instanties (zoals de FDA in de Verenigde Staten) en GMP (Good Manufacturing Practices). De gebieden waarop validatie kan plaatsvinden zijn gevarieerd, en we hebben besloten er hieronder een paar op te sommen:

  • Apparatuur validatie

  • Reinigingsvalidatie

  • Procesvalidatie

  • Analytische methode validatie

  • Computer systeem validatie

Voor het langere antwoord, laten we eerst ons voorbeeld geven. We houden allemaal van vers geperst sinaasappelsap 's morgens, maar het verschijnt niet op magische wijze op tafel om een of andere vreemde reden. Nee, je hebt een sapcentrifuge nodig om het goede spul te laten vloeien. De sapcentrifuge zal dus ons voorbeeld zijn voor de rest van de blog.


De validatie van de sapcentrifuge zal als volgt gaan:

  • Definiëren van het beoogde gebruik: moet hij alleen sinaasappelsap maken of ook andere dingen?

  • Opstellen van de specificaties van de gebruikerseisen (URS): minimumvolume, snelheid, maaswijdte voor de pulp, beschikbare stroombron ...

  • Een risico-evaluatie uitvoeren: wat zijn de mogelijke risico's die een impact hebben op de veiligheid en de kwaliteit, en hoe kunnen we die verminderen?

  • Voer de kwalificatie uit (ta-daaa, u hebt niveau 2 ontdekt)

  • De gevalideerde toestand behouden (in geval van upgrades, wijzigingen, ...)

Wat is kwalificatie in GMP?

Zo, je hebt het tot niveau 2 geschopt! Welkom in de wondere wereld van de kwalificatie! Zoals je misschien al eerder hebt gemerkt, is kwalificatie het deel van het validatieproces dat zich richt op het systeem zelf. De reeks inspecties en tests die worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat aan alle eisen (opgesomd onder de gebruikerseisen) wordt voldaan en dat de documenten en procedures die nodig zijn om het systeem correct te bedienen en te onderhouden, aanwezig zijn.


Voor onze sapcentrifuge hebben we er al enkele opgesomd: snelheid, minimumvolume en maaswijdte. Kwalificatie is waar de magie gebeurt en waar we ons apparaat daadwerkelijk testen.


Wat zijn de fasen van kwalificatie:

De Installatiekwalificatie (IQ) garandeert dat de sapcentrifuge correct is geïnstalleerd (inclusief de onderdelen) en dat aan alle vereisten met betrekking tot de installatie is voldaan (zoals de beschikbaarheid van een stopcontact).


De Operationele Kwalificatie (OQ) garandeert dat de operationele vereisten van de sapcentrifuge zijn geverifieerd en getest. Zij bestaat over het algemeen uit een test of een reeks tests die zijn ontworpen om de door de leverancier verstrekte operationele vereisten (zoals snelheid en maaswijdte in ons voorbeeld) te