Basisprincipes Van Data-Integriteit In GMP

Van onderzoek en ontwikkeling tot productie en in de toeleveringsketen wordt van u verwacht dat u instaat voor de integriteit van de gegevens die u verzamelt over uw product in onze sterk gereguleerde life science-industrie. Een gemakkelijke taak? Zeker niet. Meestal gaat het immers om internationale netwerken van leveranciers, fabrikanten, laboratoria en alles wat daarna komt in de toeleveringsketen. Het volgen van alle vereiste voorschriften in de verschillende fasen kan ontmoedigend zijn, maar ervoor zorgen dat uw gegevens aan de voorschriften voldoen, resulteert uiteindelijk in producten van hogere kwaliteit op de markt en het publiek moet daarop kunnen vertrouwen.


Wat zijn de verschillende essentiële elementen waarvan u zich bewust moet zijn om er zeker van te zijn dat u voldoet aan alle vereisten voor de naleving van gegevensintegriteit?

From research and development all throughout manufacturing and into the supply chain you are expected to vouch the for integrity of the data you gather on your product in our highly-regulated life science industry. Easy task? Definitely not.


But how do you determine where your Data Integrity Risks are? This webinar gives you the tools to do just that:

  • Process mapping

  • Data & System Identification

  • Categorization

  • Risk Assessment

  • Risk Management

Join the next webinar on Data Integrity and learn about Risk Assessment.


Register here.


Belangrijke authoriteiten op het gebied van Data-Integriteit


FDA 21CFR Part 11: Elektronische records en handtekening

De voorschriften van de FDA inzake elektronische records en elektronische handtekeningen (ERES). Gewoonlijk bekend als Deel 11, definieert het de criteria op grond waarvan elektronische records en elektronische handtekeningen worden beschouwd als betrouwbaar en betrouwbaar, en kunnen worden gebruikt ter vervanging van papieren records in uw proces.


Volgens de voorschriften moeten gegevensrecords gedurende hun gehele levenscyclus betrouwbaar en accuraat zijn. En daarvoor verwijst de FDA eigenlijk naar het bekende ALCOA principe/acroniem.


FDA: Data Integriteit en Naleving van de cGMP

Naast de voorschriften in deel 11, stelt de FDA ook een leidraad ter beschikking die de impact van data integrit