pi diensten

pi is gespecialiseerd in bedrijfsoplossingen voor kwaliteitsgerelateerde uitdagingen in de life sciences-industrie die zijn afgestemd op de behoeften van onze klanten  Wij bieden hiervoor consultancy, projectwerk, flexibele arbeidsondersteuning aan en outsourcing-diensten van gehele bedrijfsprocessen .

 

De onderstaande lijst wordt regelmatig bijgewerkt, maar neem contact met ons op als u op zoek bent naar iets wat mogelijk nog ontbreekt.

 

kwalificatie & validatie

  • Validatiestrategie, planning en beheer

  • Risico- en effectbeoordelingen

  • Validatie activiteiten voor inkoop en operaties

  • Procesanalyse en procesoptimalisatie

  • Farmaceutische ontwikkeling (ICH Q7 / Q8) en kwalificatie van procesprestaties

  • Proces-, schoonmaak-, decontaminatievalidatie

  • Specificatie en validatie van procesautomatisering en monitoring

  • Validatie van gecontroleerde temperatuur-eenheden in een productie- en laboratoriumomgeving met een eigen logging-systeem

  • Validatie van aseptische verwerkings- en sterilisatieprocessen

  • Validatie van vaste en orale doseerprocessen

  • Naleving van computersystemen, elektronische records en handtekeningen

  • Analytische / microbiologische methode validatie (ICH Q2)

  • Kwalificatie van laboratoriumapparatuur en software-validatie (GAMP 5, USP 1058)

  • Excel-spreadsheet-validatie (GAMP 5)

  • Beheer van integratie van GMP-vereisten in bouw- en inkoopprojecten

  • Kwaliteitssysteembeheer voor projecten en aannemers

  • Ontwerp en beheer van gespecialiseerde systemen zoals HVAC, cleanrooms; incl. kritieke processen en hulpprogramma's en GMP beïnvloede computersystemen

  • Decontaminatie-, reinigings- en sterilisatiesystemen

  • Assesment van Elektronische records elektronische handtekeningen (ERES) van productie- en laboratoriumsystemen

 

engineering

  • Haalbaarheidsstudies, conceptontwerp, projectscope planning en business case review

  • Projectstrategie, resourcing en implementatieplanning

  • Beheer van integratie van kwaliteitssystemen en projectkwaliteit in bouw- en inkoopprojecten

  • Beheer van geautomatiseerde en procesautomatiseringssystemen

  • Coördinatie van operationele en zakelijke interfaces met nieuwe projecten

  • Briefing van gespecialiseerde adviseurs en aannemers m.b.t. compliance-eisen

  • Management van Inspectie en Test programma

  • Faciliteit lay-out planning en beoordeling

  • Proces-, materiaal- en menselijk stroomontwerp en -beoordeling

  • Operationeel en compliance review

  • Ontwikkeling, implementatie en validatie van procesanalyse-technologieën

  • Specialistische systemen zoals HVAC en clean room-ontwerp en -afwerkingen

  • Ontwerp voor containment van 'potent compounds'

  • Specificatie en ontwerp van kritische utilities en services

  • Kwaliteitswater- en stoomsystemen ontwerp en uitvoering

  • Gecontroleerde temperatuur / vochtigheidsomgevingen

  • Laboratoria en faciliteiten voor pilot-schaal

  • Gebouwbeheer en monitoring

  • Specificatie, selectie, installatie en inbedrijfstelling van turn-key procesoplossingen

  • Procestechniek voor winstverbetering, minder verspilling of productverbetering

  • Inkoop van op kwaliteit gefocuste processing equipment

  • Aseptische productie en sterilisatie

  • Decontaminatie-, reinigings- en sterilisatiesystemen

  • Microprocessor, PLC en procesautomatisering ontwerp en inbedrijfstelling

  • Gepland onderhoud en kalibratiebeheerprogramma's

  • Analytische apparatuur en laboratoriuminformatiemanagementsystemen

 

kwaliteitsmanagement

  • Expertise en interpretatie van lokale en internationale regelgeving voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, bloed en biologische producten, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP), medische hulpmiddelen (MD), begeleidende diagnostiek (CD), in-vitro diagnostiek (IVD) en geneesmiddelstof of actieve farmaceutische ingrediënten (API's), hulpstoffen en adjuvanten

  • Strategie en implementatie van kwalitatief risicobeheer (ICH Q9)

  • Kwaliteitssysteem documentatie m.b.t. effectiviteit van de organisatie en ontwerp (ICH Q10)

  • Management en training voor kwaliteitsborging

  • Kwaliteitstraining (GLP, GMP, GdocP, GDP) en competentie

  • Implementatie en training van ICH-richtlijnen

  • Incidentonderzoek met onderbouwde oorzakenanalyses (RCA), corrigerende en preventieve acties (CAPA) en operationeel kwaliteitsmanagement in productie- en laboratoriumomgeving

  • Beoordeling en beheer van leveranciers en gecontracteerde fabrikanten

  • Ontwikkeling van testmethoden, operationele ondersteuning, trendmonitoring en kwaliteitsbeoordeling

  • Pre-en post-audit ondersteuning

  • Interne auditprogramma's voor GMP, GDP en ISO -13485

  • Toepassen van lokale en internationale systemen, waaronder Codex, FDA, ISO, Chinese en andere internationale normen

  • HACCP, risicoanalyse en -beheer

  • GAP assessments en implementatie van vereiste programma's

  • Data-integriteit (DI) beoordeling van productie- en laboratoriumprocessen

  • Strategie en implementatie van productkwaliteit

  • Audits en compliance review

 

regulatory compliance

  • Kwaliteitssysteembeheer voor inkoopprojecten en aannemers

  • Ontwerp en beheer van gespecialiseerde systemen zoals HVAC, cleanrooms, kritieke processen en hulpprogramma's en geautomatiseerde systemen

  • Verificatie van ontsmetting, reiniging en sterilisatie

  • Procesanalyse, optimalisatie, verificatie en procesvalidatie

  • Beoordeling en beheer van leveranciers en gecontracteerde fabrikanten

  • Ontwikkeling van product- en milieutest- en monitoringprogramma's

 

operational excellence (lean)

  • Kwantitatieve analyse en statistische procesbeheersingstool

  • Ontwerp van experimenten (DoE), procesverkenning en verificatiestrategieën

  • Lean compliance en operationele systeemontwikkeling

  • Kwaliteit integreren met compliance

  • Operationele kwaliteit en initiatieven voor afvalvermindering

  • Continue verbetering op basis van processen

  • Procesbegrip, data capture en review

  • Bedrijfscontinuïteitsplanning

  • Technische en competentietraining voor personeelsontwikkeling

 

new product introduction

  • Haalbaarheidsstudies, due diligence en project scope planning

  • Strategie voor product- en ontwerpontwikkeling

  • Projectmanagement voor ontwikkeling en commercialisatie van geneesmiddelen

  • Tactische samenwerking en ontwikkeling van technische klantovereenkomsten

  • Technische beoordeling, capaciteit en scenarioplanning

  • Technische overdracht

  • Sourcing, betrokkenheid en management van externe specialisten en leveranciers

 

technology transfer

  • Proceskarakterisering / ontwerp van experimenten (DoE)

  • Site-to-site technische overdracht

  • Scale-Up Tech Transfer

  • Automation IT (Integratie en IV & V)

  • Verificatie, inbedrijfstelling en kwalificatie

  • Proces validatie

  • Betrouwbaarheid & Asset Performance Management

  • Projectmanagement van de eigenaar

  • Outage Planning & Management

  • GMP Compliance: compliance audits, remediation en reactie op inspectiecitaten en waarschuwingsbrieven

  • Voorbereiding van nieuwe faciliteiten: compliance-expertise tijdens de ontwerpfase, ontwerpherziening en assistentie bij het presenteren van het ontwerp aan de FDA

  • Voorbereiding voor inspecties: uitvoeren van mock-inspecties gevolgd door voorbereiding op inspecties; uitvoering van actieplannen om tekortkomingen en regelgevingsrisico's aan te pakken

  • Quality Assurance Services: ondersteuning van de QA-afdeling bij alle verantwoordelijkheden van de kwaliteitsafdeling

  • Voorbereiding en / of beoordeling van regulatoire indiening: voorbereiding, QA en GMP compliance-beoordeling van in te dienen registraties

  • Implementatie van ICH Q10 kwaliteitssystemen

 

productie & supply chain strategie

  • Bedrijfscontinuïteit en productbeveiligingsplanning

  • Due diligence om nieuwe capaciteit of levering vast te stellen

  • Procesreconstructie voor winstgevendheid of productverbetering

  • Ontwikkeling en commercialisatieplanning

  • Tactische samenwerking en ontwikkeling van technische klantovereenkomsten

  • Overdracht van technologie en producten

  • Afval en milieubeheer.

  • Assesment en management van leveranciers en contractproducenten

  • Kwalificatie van leveranciers

  • Goede opslag- en distributiepraktijken

  • Opslag- en transportconditie en productstabiliteit

  • Track-en-trace, serialisatie en anti-tampering / namaak technologieën

  • Feedback van klanten en gebruiksmonitoring

  • Post-markttoezicht

Leiderdorp - The Netherlands

Touwbaan 38

2352 CZ  Leiderdorp

 

+31 (0) 6 103 82 833 

Ghent - Belgium (Flandres)

Rijvisschestraat 124,
9052 Zwijnaarde

+32 (0) 9 298 20 00

La Hulpe - Belgium (Wallonia)

Chaussée de Bruxelles, 135 A
1310 La Hulpe

 

+32 (0) 9 298 2000

© 2020 by pi.  Proudly created by pi life sciences.

privacy policy  |  sitemap

  • Black LinkedIn Icon