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services de pi

pi est spécialisé dans les solutions adaptées aux besoins de nos clients. Nous fournissons des services de conseil, d’externalisation de processus et de projets basés sur des projets liés à la qualité dans le secteur des sciences de la vie. La liste ci-dessous est régulièrement mise à jour, mais veuillez nous contacter si vous voulez plus d’informations.

 

qualification & validation

  • Stratégie de validation, planification et gestion

  • Évaluations des risques et de l'impact

  • Tirer parti des activités de validation des achats et des opérations

  • Analyse de processus et optimisation de processus

  • Qualification pour le développement pharmaceutique (ICH Q7 / Q8) et la performance du processus

  • Validation du processus de nettoyage et de décontamination

  • Spécification et validation de l’automatisation et de la surveillance des processus

  • Validation des unités à température contrôlée dans les environnements de production et de laboratoire avec un système de logging personnalisé

  • Validation des processus de traitement aseptique et de stérilisation

  • Validation des processus de dosage solide et oral

  • Conformité pour les systèmes informatiques, les enregistrements électroniques et les signatures

  • Validation des méthodes analytiques / microbiologiques (ICH Q2)

  • Qualification des équipements de laboratoire et validation du logiciel (GAMP 5, USP 1058)

  • Validation du tableur Excel (GAMP 5)

  • Gestion de l'intégration des exigences GMP dans les projets de construction et d'approvisionnement

  • Gestion des systèmes qualité pour les projets d’équipement et les entrepreneurs

  • Conception et gestion de systèmes spécialisés tels que HVAC, salles blanches; processus et utilitaires critiques et les systèmes informatisés impactés par les GMP

  • Systèmes de décontamination, nettoyage et stérilisation

  • Évaluation des signatures électroniques des enregistrements électroniques (ERES) des systèmes de production et de laboratoire

 

ingénierie

  • Études de faisabilité, conception, planification du projet et analyse de rentabilité

  • Stratégie de projet, ressource et planification de la mise en œuvre

  • Gestion de l'intégration des systèmes d'assurance qualité et de la qualité des projets dans les projets de construction et d'approvisionnement

  • Gestion de systèmes informatisés et d’automatisation de processus

  • Coordination des interfaces opérationnelles et commerciales avec les nouveaux projets

  • Briefing de consultants spécialisés et de contractants sur les exigences de conformité

  • Gestion du programme d’inspection et de test

 

gestion de la qualité

  • Expertise et interprétation des réglementations locales et internationales relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, au sang et aux produits biologiques, aux médicaments de thérapie innovante (ATMP), aux dispositifs médicaux (MD), au diagnostic compagnon (CD), au diagnostic in vitro (IVD) et substance médicamenteuse ou principe pharmaceutique actif (API), excipients et adjuvants

  • Stratégie de gestion des risques qualité et mise en œuvre (ICH Q9)

  • Organisation et conception de l'efficacité de la documentation du système qualité (ICH Q10)

  • Gestion de l'assurance qualité et formation

  • Formation de qualité (GLP, GMP, GdocP, GDP) et compétences

  • Mise en œuvre et formation des lignes directrices des ICH

  • Enquête sur les incidents, y compris les analyses de causes profondes (RCA), les actions correctives et préventives (CAPA) et la gestion de la qualité opérationnelle en environnement de production et de laboratoire

  • Évaluation et gestion des fournisseurs et des sous-traitants

  • Mise au point de méthodes de tests, soutien opérationnel, surveillance des tendances et examen de la qualité

  • Assistance avant et après audit

  • Programmes d’audit interne pour GMP, GDP et ISO13485

  • Applicabilité des systèmes locaux et internationaux, y compris le Codex; FDA ISO, normes chinoises et autres normes internationales

  • HACCP, évaluation et gestion des risques

  • Analyse des écarts de développement et mise en œuvre des programmes requis

  • Examen de l'intégrité des données (DI) des processus de production et de laboratoire

  • Stratégie qualité produit et mise en œuvre

  • Audit et vérification de la conformité

 

conformité réglementaire

  • Gestion des systèmes qualité pour les projets d’équipement et les entrepreneurs

  • Conception et gestion de systèmes spécialisés tels que HVAC, salles blanches, processus critiques, utilitaires et systèmes informatisés

  • Vérification de la décontamination, du nettoyage et de la stérilisation

  • Analyse de processus, optimisation, vérification et validation de processus

  • Évaluation et gestion des fournisseurs et des sous-traitants

  • Développement de test de produit et d’environnement et surveillance environnementale

  • Amélioration continue et qualité opérationnelle

  • Formation technique, développement des compétences du personnel

 

l'excellence opérationnelle

  • Outil d'analyse quantitative et de contrôle statistique de processus 

  • Conception d'expériences (DoE), stratégies de compréhension et de vérification de processus

  • Conformité Lean et développement de systèmes opérationnels

  • Tirer parti de la conformité pour la qualité

  • Initiatives de qualité opérationnelle et de réduction des déchets

  • Amélioration continue basée sur votre processus

  • Compréhension des processus, saisie et révision des données

  • Planification de la continuité des activités

  • Formation technique et développement du personnel

 

new product introduction

  • Études de faisabilité, vérification nécessaire et planification de la portée du projet

  • Stratégie de développement et de design de produits 

  • Développement, commercialisation et suivi du management de projets 

  • Partenariat tactique et développement d'accords techniques clients

  • Revue technique, planification et scénarios de la capacité 

  • Transfert technique

  • Sourcing, engagement et gestion de tiers spécialistes et fournisseurs

 

transfert de technologie

  • Familiarisation des processus - Preuve de concept

  • Caractérisation de processus / Conception d’expériences (DoE)

  • Transfert de technologie de site à site

  • Transfert de technologie à l’échelle

  • Automation IT (Intégration et IV & V)

  • Vérification, mise en service et qualification

  • Validation du processus

  • Fiabilité et gestion de la performance des actifs

  • L'excellence opérationnelle

  • Planification et gestion des pannes

  • Conformité GMP: audits de conformité, plans d'action de conformité et réponse aux citations d'inspection et lettres d'avertissement

  • Préparation de nouvelles installations: expertise en matière de conformité pendant la phase de conception, revue de conception et assistance à la présentation de la conception à la FDA

  • Préparation aux inspections réglementaires: effectuez des simulations d'inspections suivies d'une préparation aux inspections; mise en œuvre de plans d'action pour remédier aux carences et au risque réglementaire

  • Services d’assurance qualité: support au QA dans toutes les responsabilités de l’unité qualité

  • Préparation de dépôt réglementaire et / ou d'examen: préparation, revue du QA et de la conformité GMP pour les dépôts réglementaires

  • Mise en œuvre du système qualité ICH Q10

 

stratégie de production et chaîne d'approvisionnement

  • Planification de la continuité des activités et de la sécurité de l'approvisionnement en produits

  • Vérification nécessaire pour établir une nouvelle capacité ou approvisionnement

  • Réingénierie des processus pour la rentabilité ou l'amélioration du produit

  • Planification du développement et de la commercialisation

  • Partenariat tactique et développement d'accords techniques clients

  • Transfert de technologie et de produits

  • Gestion des déchets et de l'environnement.